Accompagnement

AMPS CONSULTING assure de façon permanente un suivi et une analyse de la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits cosmétiques et d’hygiène corporelle et des compléments alimentaires ou produits de santé à savoir :

• Médicaments chimiques ou à base de plantes,
• Médicaments issus de la biotechnologie et biosimilaire,
• Produits dérivés du sang,
• Vaccins et allergènes.

Réglementation : Établissements pharmaceutiques

• Montage et formatage des dossiers d'enregistrement sous format CTD en Langue Française ou Anglaise,
• Interprétation des documents administratifs « Modèle 1 » en langue française,
• Accompagnement et assistance en matière de notification et correspondance de l'administration de tutelle,
• Aide aux négociations d'acquisition, de transfert et ou de cession de licence d'enregistrement,
• Conseils liés à l’exercice pharmaceutique Veille réglementaire permanente,
• Mise à jour du dossier en fonction des évolutions réglementaires
• Etude de marché et étude technique des plans, flux, équipements, installation ...
• Conseils et démarches liés à l’ouverture d’un nouvel établissement pharmaceutique
• Rédaction de dossier d’ouverture d’établissement exploitant.
• Relecture, audit et rédaction de procédures, modifications et d’accompagnement,
• Conseil et assistance juridique,
• Démarches auprès des autorités.

Dispositifs médicaux

• Développement & accompagnement de la compagnie,
• Stratégie d’enregistrement : choix de la procédure et positionnement des demandes,
• Audit de dossiers : préparation, inscription, renouvellement et modification,
• Assistance et conseil en montage de dossiers de déclaration d’établissement, exigences et renseignement des formulaires,
• Accompagnement et montage de dossiers d’enregistrement,
• Conception des dossiers électroniques d’enregistrement,
• Conseil en matière de démarche de dédouanement de votre marchandise, Certificat de négativité s’il y a lieu,
• Conseil et assistance pour les échanges avec l’administration de tutelle,
• Suivi de vos dossiers et courriers,
• Veille réglementaire permanente.

Produits cosmétiques et d’hygiène corporelle de la société

• Développement & accompagnement de la compagnie,
• Stratégie d’enregistrement : choix de la procédure et positionnement des demandes,
• Audit de dossiers : préparation, inscription, renouvellement et modification,
• Assistance et conseil en montage de dossiers de déclaration d’établissement, exigences et renseignement des formulaires,
• Accompagnement et montage de dossiers d’enregistrement,
• Conception des dossiers électroniques d’enregistrement,
• Conseil en matière de démarche de dédouanement de votre marchandise, Certificat de négativité s’il y a lieu,
• Conseil et assistance pour les échanges avec l’administration de tutelle,
• Suivi de vos dossiers et courriers,
• Veille réglementaire permanente.

Réactifs à usage de Diagnostic In Vitro

• Développement & accompagnement de la compagnie,
• Stratégie d’enregistrement : choix de la procédure et positionnement des demandes,
• Audit de dossiers : préparation, inscription, renouvellement et modification,
• Assistance et conseil en montage de dossiers de déclaration d’établissement, exigences et renseignement des formulaires,
• Accompagnement et montage de dossiers d’enregistrement,
• Conception des dossiers électroniques d’enregistrement,
• Conseil en matière de démarche de dédouanement de votre marchandise, Certificat de négativité s’il y a lieu,
• Conseil et assistance pour les échanges avec l’administration de tutelle,
• Suivi de vos dossiers et courriers,
• Veille réglementaire permanente.

Compléments Alimentaire

• Développement & accompagnement de la compagnie,
• Stratégie d’enregistrement : choix de la procédure et positionnement des demandes,
• Audit de dossiers : préparation, inscription, renouvellement et modification,
• Assistance et conseil en montage de dossiers de déclaration d’établissement, exigences et renseignement des formulaires,
• Accompagnement et montage de dossiers d’enregistrement,
• Conception des dossiers électroniques d’enregistrement,
• Conseil en matière de démarche de dédouanement de votre marchandise, Certificat de négativité s’il y a lieu,
• Conseil et assistance pour les échanges avec l’administration de tutelle,
• Suivi de vos dossiers et courriers,
• Veille réglementaire permanente.